Mesin Pengisian Kartrij Dos Kecil Automatik
Yang ALWELLMesin Pengisian Kartrij Dos Kecilialah platform pengisian dan pengedap aseptik automatik yang sangat tepat yang direka khas untuk-ubat parenteral volum rendah. Direka bentuk untuk memproses kartrij kaca berdos kecil (0.5 ml, 1.0 ml, 1.5 ml, 1.8 ml dan 3.0 ml), mesin kompak ini menyampaikan -ketepatan dos mikro dalam Kurang daripada atau sama dengan ±1% untuk-biologik bernilai tinggi, GLP-1 agonis reseptor, pematuhan lengkap, insulin, dan GLP Piawaian EU-GMP Annex 1, dan FDA 21 CFR Part 11.
1. Mikro-Ketepatan Dos & Sorotan Kejuruteraan
Dos farmaseutikal volum kecil ke dalam kartrij kaca memerlukan kawalan anjakan cecair yang ketat untuk menghapuskan buih udara dan mencegah kehilangan ubat. Talian Pengisian Kartrij Dos Kecil ALWELL menyepadukan kawalan gerakan servo lanjutan dan pengendalian bebas zarah-:
- Teknologi Pengdosan Ultra-Tepat: Dilengkapi dengan-pam Omboh Putar Seramik tanpa injap ketulenan tinggi atau-sistem tiub peristaltik penggunaan tunggal, mampu menyalurkan volum sub-mili-liter dengan ralat dos Kurang daripada atau sama dengan ±1%.
- Servo-Penyumbat Getah Bawah Didorong: Menggunakan algoritma maklum balas servo aktif untuk memasukkan pelocok getah bawah dengan daya luncuran yang licin dan seragam, melindungi lapisan silikon dalaman tong kaca 1.5ml/3.0ml.
- Zarah-Sistem Pengepit Putar Percuma: Mempunyai stesen penutup aluminium-pisau berputar berterusan yang mengelak penutup aluminium/getah tanpa geseran-habuk logam yang disebabkan, memenuhi keperluan bilik bersih Kelas A / ISO 5.
- 100% Gelembung-Percuma Pengedap:Menyokong pembersihan gas lengai (Nitrogen) pra- dan pasca-dos, bersama-sama penyumbat vakum pilihan untuk menghapuskan kepala-oksigen ruang dan gelembung udara.
2. Aplikasi Utama & Rumusan Sasaran
Dicipta khusus untuk pen-isi semula penyuntik, kartrij autoinjector dan pembungkusan anestetik pergigian, mesin ini menyokong pelbagai jenis farmaseutikal cecair sensitif:
| Kategori Terapeutik | Format Kelantangan Biasa | Keperluan Pengisian Kritikal |
|---|---|---|
| Penjagaan Insulin & Diabetes | 3.0 ml Kartrij Standard | Ketepatan isipadu tinggi (Kurang daripada atau sama dengan ±1%), sifar percikan cecair pada rim kaca |
| GLP-1 Penurunan Berat Badan & Terapi Peptida | 1.5 ml / 3.0 ml Isi Semula Pen | Ricih-pengendalian bendalir sensitif dengan perlindungan selimut gas lengai |
| Anestetik Tempatan Pergigian | 1.8 ml / 2.2 ml Kartrij Pergigian | Pengeluaran muncung-berbilang{1}}kelajuan tinggi, konsistensi kedalaman penyumbat yang ketat |
| Hormon Pertumbuhan & Bioteknologi Biologi | 0.5 ml / 1.0 ml Mikro-Katrij | Pilihan laluan cecair-guna tunggal untuk menghapuskan pengesahan pembersihan dan-pencemaran silang |
3. Jadual Spesifikasi Teknikal
| Parameter Teknikal | Spesifikasi Standard Pengisi Kartrij Dos Kecil ALWELL |
|---|---|
| Keserasian Bekas | Kartrij Kaca: 0.5 ml, 1.0 ml, 1.5 ml, 1.8 ml, 2.2 ml, 3.0 ml |
| Julat & Ketepatan Dos | 0.2 ml – 5.0 ml|Ketepatan Dos: Kurang daripada atau sama dengan ± 1% |
| Kelajuan Pengeluaran | 1,500 – 4,800 kartrij/jam (Boleh diskalakan dengan berbilang-pam kepala) |
| Hadkan Kadar Layak | Lebih besar daripada atau sama dengan 99.8% (Particle-Free Rotary Crimping) |
| Keserasian Kelas Cleanroom | Aliran Udara Gred A / ISO 5, RABS Terbuka, RABS Tertutup (cRABS), Sedia Pengasing VHP |
| Sistem Kawalan & Integriti Data | Siemens S7-1500 PLC, Skrin Sentuh HMI, FDA 21 CFR Bahagian 11 Jejak Audit |
4. Pertimbangan Perolehan Utama untuk Talian Kartrij Dos Kecil
Apabila menilai-kelengkapan pengisian kartrij dos kecil untuk pengeluaran klinikal atau komersial, pembeli farmaseutikal harus mempertimbangkan empat faktor kejuruteraan kritikal:
Soalan Lazim (FAQ) untuk Perolehan Talian Dos Kecil
S1: Bagaimanakah pengisi kartrij dos kecil mencapai ketepatan dos Kurang daripada atau sama dengan ±1% untuk volum mikro-seperti 0.5ml atau 1ml?
A:-Ketepatan dos mikro dicapai melalui pam omboh berputar seramik ultra-servo tepat-didorong. Pelocok seramik alumina/zirkonia berketumpatan tinggi mempunyai kelegaan sifar dan kemasan permukaan mikro-inci, menghapuskan aliran balik dan kebocoran bendalir walaupun pada volum anjakan yang sangat rendah.
S2: Apakah bahagian tukar ganti yang diperlukan semasa menukar antara kartrij pergigian 1.8ml dan kartrij insulin 3.0ml?
A:Set tukar ganti termasuk roda bintang kontena, trek panduan, saluran suapan penyumbat bawah dan acuan penutup. Memaparkan warna-berkod, alat-kurang cepat-lekapkan keluaran, peralihan format kumpulan penuh boleh diselesaikan oleh satu pengendali dalam masa 30 hingga 45 minit.
S3: Bolehkah mesin dos kecil ini-memproses kedua-duanya bersarang-untuk-Kartrij (RTU) dan kartrij pukal?
A:ya. ALWELL menawarkan konfigurasi dwi suapan. Mesin ini boleh disepadukan dengan-nester tab automatik untuk-kartrij bersarang RTU yang telah disterilkan, atau disambungkan ke meja putar putar dan terowong penyahpirogenasi untuk kartrij kaca pukal.
S4: Adakah peralatan menyokong-penggunaan laluan cecair pakai buang untuk kemudahan produk-berbilang CDMO?
A:betul-betul. Untuk CDMO berbilang-produk yang mengendalikan biologik sensitif-kuat atau ricih, sistem boleh dikonfigurasikan dengan tiub peristaltik-pra{3}}guna tunggal, beg pakai buang dan jarum pengisi. Ini menghapuskan masa henti pengesahan CIP/SIP dan menjamin sifar sifar-pencemaran.
S5: Apakah pakej dokumentasi pengesahan (FAT/SAT/cGMP) yang disediakan untuk menyokong audit kawal selia?
A:Kami menyediakan pengikat kelayakan cGMP/FDA yang komprehensif, termasuk templat pelaksanaan DQ, IQ, OQ, PQ, kebolehkesanan bahan 3.1, laporan kekasaran permukaan (Ra Kurang daripada atau sama dengan 0.4 µm), sijil jejak audit perisian 21 CFR Bahagian 11 dan protokol Penerimaan Kilang (FAT/SAT) pelaksanaan.
Cool tags: mesin pengisian kartrij dos kecil, China pengeluar mesin pengisian kartrij dos kecil, pembekal, kilang
